imtoken下载钱包-复宏汉霖(02696.HK)：汉斯状?(斯鲁利单抗注射液)联合化疗用于胃癌新辅助/辅助治疗的3期临床研究达到主要研究终点

格隆汇10月9日丨复宏汉霖(02696.HK)宣布，近日，一项比较公司自主开发的汉斯状?(斯鲁利单抗注射液)("汉斯状?")或安慰剂联合化疗(奥沙利铂+替吉奥)新辅助/辅助治疗胃癌的3期临床研究在计划的期中分析中，经独立数据监查委员会(Independent Data Monitoring Committee，"IDMC")评估达到了无事件生存期(EFS)的主要研究终点，可支持提前申报上市。

本研究为一项在早期胃癌患者中开展的随机、双盲、多中心的3期临床研究，旨在比较汉斯状?联合化疗对比安慰剂联合化疗新辅助/辅助治疗早期胃癌患者的临床有效性及安全性。基于IDMC进行的预设期中分析结果显示，汉斯状?联合化疗对比安慰剂联合化疗显示出明显的无事件生存期(EFS)改善，达到预设的优效性标准，病理完全缓解(pCR)率为对照组的3倍以上，患者复发风险显著降低，同时安全性良好，未发现新的安全性信号。

汉斯状?为公司自主开发的创新型抗PD-1单抗，其于中国境内(不包括中国港澳台地区，下同)已获批上市的适应症包括联合化疗一线治疗鳞状非小细胞肺癌(sq-NSCLC)，广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)、食管鳞状细胞癌(ESCC)及非鳞状非小细胞肺癌(nsq-NSCLC)。同时，汉斯状?亦已分别于欧盟、英国、印度尼西亚、柬埔寨、泰国、马来西亚、新加坡、及印度等国家/地区获批上市，并分别获美国、欧盟、瑞士及韩国等国家/地区的药品监督管理部门授予孤儿药资格认定(Orphan-drug Designation)。

此外，公司正有序推进汉斯状?及相关联合疗法在全球开展的多项临床试验，广泛覆盖肺癌、食管癌、头颈鳞癌、结直肠癌和胃癌等适应症。